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《關於印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》

國衛藥政發〔2015〕52號
 

         各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委(衛生局)、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、財政廳(局)、人力資源社會保障廳(局)、商務廳(局)、食品藥品監管局、中醫藥局:
 

        為鞏固完善基本藥物製度,建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機製,國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中醫藥局、總後勤部衛生部對《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛藥政發〔2009〕79號)進行了修訂,形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》(可從國家衛生計生委網站“藥政管理”欄目下載)。現印發給你們,請遵照執行。

國家衛生計生委 國家發展改革委

工業和信息化部 財政部

人力資源社會保障部 商務部

食品藥品監管總局 國家中醫藥局

總後勤部衛生部

2015年2月13日


 

國家基本藥物目錄管理辦法


 

       根據《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體製改革的意見》精神,為鞏固完善基本藥物製度,建立健全國家基本藥物目錄遴選調整管理機製,製定本辦法。 

       第一條 基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。 

       第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物製品、中成藥和中藥飲片。化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類,中成藥主要依據功能分類 

       第三條 國家基本藥物工作委員會負責協調解決製定和實施國家基本藥物製度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物製度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家食品藥品監管總局、國家中醫藥局、總後勤部衛生部組成。辦公室設在國家衛生計生委,承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。  

        第四條 國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用藥特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。  

       國家基本藥物目錄的製定應當與基本公共衛生服務體係、基本醫療服務體係、基本醫療保障體係相銜接。  

       第五條 國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物製品、中成藥,應當是《中華人民共和國藥典》收載的,國家食品藥品監管部門、原衛生部公布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外,獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。 

       化學藥品和生物製品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

  第六條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍:

  (一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

  (二)主要用於滋補保健作用,易濫用的;

  (三)非臨床治療首選的;

  (四)因嚴重不良反應,國家食品藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;

  (五)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;

  (六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

        第七條 按照國家基本藥物工作委員會確定的原則,國家衛生計生委負責組織建立國家基本藥物專家庫,報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、藥品監管、藥品生產供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方麵專家組成,負責國家基本藥物的谘詢和評審工作。

       第八條 國家衛生計生委會同有關部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則,經國家基本藥物工作委員會審核後組織實施。製定國家基本藥物目錄的程序: 

       (一)從國家基本藥物專家庫中,隨機抽取專家成立目錄谘詢專家組和目錄評審專家組,谘詢專家不參加目錄評審工作,評審專家不參加目錄製訂的谘詢工作;

       (二)谘詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選範圍的藥品進行技術評價,提出遴選意見,形成備選目錄;

  (三)評審專家組對備選目錄進行審核投票,形成目錄初稿;

  (四)將目錄初稿征求有關部門意見,修改完善後形成送審稿;

  (五)送審稿經國家基本藥物工作委員會審核後,授權國家衛生和計劃生育委員會發布。

        第九條 國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上,實行動態管理,原則上3年調整一次。必要時,經國家基本藥物工作委員會審核同意,可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定:

  (一)我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;

  (二)我國疾病譜變化;

  (三)藥品不良反應監測評價;

  (四)國家基本藥物應用情況監測和評估;

  (五)已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;

  (六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

        第十條 屬於下列情形之一的品種,應當從國家基本藥物目錄中調出:

  (一)藥品標準被取消的;

  (二)國家食品藥品監管部門撤銷其藥品批準證明文件的;

  (三)發生嚴重不良反應,經評估不宜再作為國家基本藥物使用的;

  (四)根據藥物經濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;

  (五)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

         第十一條 國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定,並按照本辦法第八條規定的程序進行。屬於第十條規定情形的品種,經國家基本藥物工作委員會審核,調出目錄。 

        第十二條 國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機製,科學合理地製定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議,接受社會監督。  

        第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關於中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。  

        第十四條 鼓勵科研機構、醫藥企業、社會團體等開展國家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價工作。  

        第十五條 本辦法由國家衛生計生委負責解釋。
 

        第十六條 本辦法自發布之日起施行。