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2016,已有14家醫藥企業GMP認證書被收回

 2016-02-18
醫藥網2月18日訊 近日,吉林省食品藥品監督管理局網站連續發布收回GMP證書公告,共有6藥企被收回GMP證書。
 
 
  嚴格來說,2016年截止目前為止,僅僅過去兩個月,吉林已回收了7張GMP證書,其中一張在收回後的第11天已經發回。可見,GMP證書被收回並不可怕,隻要整改之後檢查符合要求,還是能再次將GMP證書收入囊中。
 
 
  從2016年1月1日起,國家局將不再承擔GMP認證檢查任務,所有的GMP認證檢查都由各省承擔,省裏的GMP認證檢查任務進一步加大。
 
  下放GMP認證之後,務必需要加強日常的檢查和指導工作。總局將建立專職檢查員隊伍,專門從事檢查工作。如果專職、專業的檢查員隊伍搭建成功,那麽,飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個台階,對於藥企來說未來應對各種飛檢將是重點。各藥企得留心了!
 
  自從邁入2016年以來,已有國家局,山東省、河南省、江西省、海南省、貴州省、吉林省、湖北省藥監局發布收回GMP公告,共收回14家藥企GMP證書,其中1家已發回。
 
  山東省
 
  1月25日,山東省藥監局發布《收回山東千草堂中藥飲片有限公司GMP證書的公告》(2016年第1號),山東千草堂中藥飲片有限公司嚴重違反《生產質量管理規範》規定,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,依法收回其《藥品GMP證書》。
 
 
  國家局
 
  1月22日,國家藥監總局發布通報,在對雲南龍海天然植物藥業有限公司跟蹤檢查時,發現該公司存在未通過藥品GMP認證的情況下,違法生產銷售礬藤痔注射液;涉嫌未按照注冊申報的工藝生產礬藤痔注射液等問題。
 
  國家藥監總局要求雲南省藥監局收回雲南龍海天然植物藥業有限公司藥品GMP證書(證書編號:CN20140127),責令其停止生產,並對違法生產行為調查處理。此外,鑒於該企業質量管理體係存在明顯缺陷,決定對該企業藥品GMP認證不予通過(受理編號GMP150187)。
 
  河南省
 
  上海錦帝九州藥業(安陽)有限公司(2014年10日由安陽九州藥業有限責任公司變更為該企業)嚴重違反《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》規定,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,河南省食品藥品監督管理局依法收回其紅黴素原料藥的《藥品GMP證書》,現予以公告。
 
 
  江西省
 
  江西贛南製藥有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》規定,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其《藥品GMP證書》。
 
 
  海南省
 
  海南益爾藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,海南省藥監局局依法收回其《藥品GMP證書》。
 
 
  貴州省
 
  百花集團股份有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,貴州省藥監局局依法收回其《藥品GMP證書》。
 
 
  湖北省
 
  黃石世星藥業有限責任公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》規定,依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定,湖北省藥監局依法收回該奧拉西坦原料藥的《藥品證書》。